关于《中华人民共和国药品管理法》实施情况的报告
主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
我受荆州市人民政府的委托，向市三届人大常委会第五次会议作关于《中华人民共和国药品管理法》执行情况的报告，请予审议。
一、《药品管理法》执法主体及监管对象基本情况
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）于2001年2月28日由第九届全国人大常务委员会第二十次会议修订通过。从2001年12月1日起开始施行以来，我市在履行药品监管职责过程中，做了大量卓有成效的工作，取得了良好的效果。
目前，全市具有药品质量执法资格的单位有8个，即荆州市食品药品监督管理局及6个县市局和市药检所（技术监督），持有药品行政执法证有127人（含药品技术监督证8人），药品执法监督证有4人。药品价格的执法主体为物价部门，药品广告的执法主体为工商行政管理部门。《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》赋予的行政许可事项有4项，即药品经营（零售）许可证换发，第二类精神药品制剂经营企业批准，医疗用毒性药品收购、经营单位批准，药品经营（零售）企业变更许可。
全市现有药品生产企业22家，其中12家通过了GMP（Good Manufacture Practice的缩写，即《药品生产质量管理规范》的英文缩写）认证，生产栓剂、注射剂、片剂、胶囊剂、贴剂等19种剂型、176个品种，有一个国家中药保护品种肾炎四味片，全市药品年产值达6亿元左右；有药包材生产企业2家，主要生产药用塑料瓶；有药品批发企业17家、零售连锁企业4家、药品零售企业760家，其中17个药品批发企业、4家零售连锁企业、673家药品零售企业通过了GSP（Good Supply Practice的缩写，即《药品经营质量管理规范》的英文缩写）认证；有医院制剂室21家，配制594个品规的制剂，还有11个新品种已进入临床阶段；有各类医疗单位3036个。监管范围广、监管任务艰巨。
二、贯彻实施《药品管理法》的主要做法和效果
（一）强化《药品管理法》的宣传和培训，营造依法治药氛围
我市采取专题讲座、举办培训班、邀请专家辅导等多种形式，深入开展学习和掌握《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的活动，为自觉守法、正确执法奠定了基础。一是强化行政执法人员的学习。对全体持证人员进行了轮训，闭卷考试全部合格。每个干部职工都得到系统的培训教育，有利于提高药品执法能力。中央电视台东方时空曾报道过这一做法；二是举办知识竞赛。2003年10月28日，市药品监督管理局在凯乐大剧院举办了《药品管理法》知识大赛，全市有36支代表队（含涉药单位）参加，决出了一二三等奖，加深了对《药品管理法》的理解、掌握程度；三是强化管理相对人的培训。每年都要举办培训班，培训对象主要是企业负责人、质管人员、检验人员及购销人员，共培训3000多人次，引导和强化管理相对人对这部法律的认同，培养了其自律意识。
利用新闻媒体等舆论宣传工具，开辟专栏、专刊、专题，采取流动宣传车播放磁带碟片、编简报、印宣传册子等方式，广泛宣传《药品管理法》。在沙隆达广场等人流集中的地方，举办大型宣传活动四次，如“12.1《药品管理法》实施日宣传活动”、“拒绝虚假广告大型公益活动”等，受理咨询4000多人次，发放《药品管理法》单行本6000多本、宣传资料4万多份，编发新闻稿件400多篇，在荆州晚报刊发专刊80多期。从而增强了公民维权意识、参与监督意识及法律权威意识，《药品管理法》已深入人心。
（二）加强制度和机制建设，不断提高依法行政水平
一是建立健全执法“两制”。制定了《行政执法责任制》和《行政执法错案和过错责任追究制度》，明确每个执法人员的责任，层层签订责任状，建立责任追究机制，强化责任意识。二是规范执法行为。制定了行政执法“八不准”、行政复议、案件投诉等18种药品执法管理制度和8种药品行政许可制度，严格执行“罚缴分离、收支两条线”规定，推行办案、审核、决定三分离，形成了办案人员调查后提出处理意见、法制机构工作人员对处罚构成案件进行审核、领导决定的药品行政处罚工作机制，提高了执法办案工作质量。在《药品管理法》执行过程中，我市没有发生一起药品行政诉讼案件，也没有发生一宗行政复议案件。三是清理规范性文件。以《药品管理法》为基础，对规范性文件进行了认真清理。废止了2002年下发的《关于印发实施〈湖北省药品零售企业设置暂行规定〉的细则》。四是加强执法监督检查。建立经常性检查制度，根据《执法文书质量考评细则》，每年对法律文书进行两次例行检查，交叉评比，互查互学，行政执法评议结果纳入年终考核。五是推行政务公开。将行政处罚依据、程序、许可项目、收费标准及相关管理制度对外公示，向社会公开举报电话和其他投诉途径，聘请人大、政协、管理相对人、新闻单位工作人员和其他社会人士担任行风监督员，自觉地把行政执法活动置于群众监督之下，杜绝“暗箱作业”。
（三）依法整顿和规范药品市场秩序
1、打假治劣。坚持“五个不放过”原则（即：假劣药品来源、去向不查清不放过；涉案的单位、责任人不查清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；对涉案人员未得到应有的惩处不放过；今后防范措施不落实不放过），把集中整顿与日常监管、治标与治本、严格执法与科学管理结合起来，不漏一个涉药单位，不放过一个可疑环节，依法打击制售假劣药品行为，杜绝了重大药品安全事故的发生。4年来，先后开展14项专项整治，即过期失效药品检查，兽用药作人用药专项检查，中药材质量监督检查和抽验，医疗单位使用回收瓶生产大输液专项检查，医用氧专项检查，狂犬疫苗检查，计生药品检查，医院自制制剂专项检查，药品包装、标签、说明书的检查，药品广告专项整治，打击非法回收药品、非法邮购药品、非法添加药品的违法行为，严厉查处涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品方面的大案要案，加强中药饮片的监管，对各类药品展示活动的专项整治等。四年中共出动执法检查16168人次，执法车辆11340台次，足迹遍及八个县市区所有的乡镇、办事处、村，共立案查处各类药品违法违规案件1832起，其中查处亿雄祥瑞药业违法生产大输液、河南赊店药业集团违法生产“哮喘宁”、武汉南威医院违法销售自制制剂等大要案29起，依法移交案件19起，没收假劣药8533个品规，标值达891.8万元，销毁或监督销毁假劣药品9533个品规，标值达993.8万元，取缔无证经营企业98家，收缴药贩地摊300个，端掉售假摊商10个，给药品违法分子很大威慑，极大地净化了药品市场，药品质量堪忧的状况得到根本性好转，有效地保障了广大人民群众用药安全。
2、推进农村药品“两网”建设。自2003年以来，以农民“安全用药、方便用药、用得起药”为目标，在充分调研的基础上，大力推进农村药品“两网”（供应网和监督网）建设。农村药品供应采用二种模式，即一是由药品批发企业或药品零售企业直接为乡、村医疗机构统一配送药品，称为直配制；二是由乡、镇卫生院成立中心药店，为乡村医疗点统一代购调拨药品，称为代配制。目前，实行药品统一配送的乡镇有112个，药品连锁、配送进村的行政村有2257个，药品合法渠道采购达100%。基层医疗机构药品配备备案目录已全部审查登记。通过这两种模式的配送，药品经营网点增多了，药店、医疗机构所售药品的品种也更加齐全了，农民购药、用药有了很大的选择余地，比以前方便多了；而且通过市场竞争、减少药品流通环节以及国家先后进行了17次药品降价等手段，药品价格有所下降。据初步统计，我市的药品降价幅度在20%左右，单就农村的农民而言，每年将实际减少8000万元左右的药费支出。农村药品监督主要是加强社会监督体系建设，聘请了乡镇药品监督协管员182人，村级药品信息员1715人，其主要职责是搜集、报告群众反应强烈的药品经营、使用过程中药品质量问题，以及对药品执法人员是否依法行政、廉洁从政进行监督。现在，基本形成了“县有执法人员，乡有协管人员，村有信息员”的三级药品监督网络，乡镇、村监督网发现并查处的案件已占全部农村药品违法违规案件的10%左右。
3、贯彻药品分类管理制度的实施。药品分类管理是体现一个国家进步与文明的标志，也是我们政府、涉药单位义不容辞的责任。一是加强宣传。在沙隆达广场开展了“合理使用抗菌素、关爱生命保健康”的主题宣传活动，印发了不需凭处方购买的186种抗菌药目录，市民还在印有“合理使用抗菌素、关爱生命保健康”的白底绿字10米横幅上签了自己的名字，受到社会各界的高度评价。二是开展“限售令”（从2004年7月1日，五类抗菌药必须凭处方销售）执行情况的检查。对420家药品零售企业销售处方抗菌药的情况进行了专项检查，大部分企业执行较好，但有98家企业没有按规定销售处方类抗菌药，依法责令他们限期改正，并进行了“回访”。三是配合发证、换证、GSP认证，加强药品分类管理。在对药店日常的行政审批过程中，强化检查手段，以促进药店自觉实施药品分类管理制度。
4、严格特殊药品管理。一是严格标准，确认经营、使用特殊药品资格，换发198份“印鉴卡”，取消了10家二类精神药品零售企业经营资格；二是开办了15期麻醉药品处方权资格培训班，发证确认了1200名医师的麻醉药品处方权资格；三是强化对有经营、使用特殊药品资格单位的监督检查，每年定期或不定期开展了麻醉药品、氯胺酮、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等专项检查，监督销毁了11家医疗机构过期失效的麻醉药品、精神药品，管好一针、一片；四是加强对终止妊娠药品的监管，查处违规医疗机构4家。
5、强化技术监督。一是为加速药品技术监督质和量的提升，我市先后投入经费150多万元，加强药品检验实验室硬件建设；二是加大药品市场抽验力度，特别是加大了对农村药品市场的抽验力度。四年来，共完成检品8971批，其中不合格478批，不合格率为5.3%，其药品的不合格率逐年呈下降趋势，已从2001年的7.1%下降到今年的3.69%；三是认真做好药品不良反应监测工作，共收到、上报药品不良反应监测报告2000例，洪湖市还建立了奖励机制，对积极参与不良反应监测的医务人员所提供的监测报告给予一定奖励。2003年我市被评为“全省药品不良反应监测先进单位”。
6、推进“双G”认证。《药品管理法》规定，GMP、GSP必须强制性认证。自2001年以来，我市做了大量的工作。一是组织30多名专业人员深入药品生产经营企业，为GMP、GSP改造提供咨询和技术服务。二是选送33人参加国家、省里GMP、GSP认证员培训，为“双G”认证提供人才支持。三是对一些不能如期通过“双G”认证的企业，一方面以人为本，依法行政，有情操作，另一方面提前开展工作，搞好招商引资，支持医药企业改制，做好关、停、并、转等配套工作。通过“双G”认证，淘汰了一批技术落后、规模小、资金困难、重复建设的企业，如市二药厂（主要生产抗生素类针剂）、市三药厂（主要生产甲硝唑原料药）已停止生产药品；有19家药品批发被淘汰出局。从另一侧面看，提升了企业的竞争力，如天济药业的利巴韦林原料药在全国占有举足轻重的地位，石首楚源的氨基酸原料药车间通过了GMP认证，就获得了进入国际市场的“通行证”，其产量已占全球产量的1/5，产值近2亿元，且销售价格每吨提高2万多元；同时，也促进了涉药单位药品管理水平的提高，据调查统计，92%的涉药单位都有药品购（销）记录，有供货质量保证协议，药品贮藏条件、设备配置有很大改进，药品从业人员的素质有很大的提高，部分乡镇药店的质管人员还是执业药师。
7、加强许可证管理。先后出台了“药品行政审批运行方案”、“深化行政审批制度改革的几点意见”、“药品行政审批主体前移方案”，对每项药品行政审批都实行“五公开”（审批内容、办理程序和时限、政策依据、申报材料、收费项目及标准），并制作了告知卡，实行集中受理、集中审批、统一发证、统一收费，做到“一站式”服务。严格标准和程序，核发《药品经营许可证》（零售）760份、注册药品品种770个，上报国家中药保护品种1个，办理药品广告登记52件，退回不合法药品广告17件，审查同意“许可证”中许可事项或登记事项的6000多项次变更，对40家药品批发企业（含非法人配送中心19家）、43家药品生产企业（含医院制剂室）、2家药包材生产企业申领许可证进行初审上报，通过技术审查、现场验收、年检等手段加强许可证管理，规范涉药行为。
三、《药品管理法》执行中存在的主要问题及今后的打算
（一）存在的主要问题
1、经费投入不足。由于财力有限，对药品检验实验室进行改造升级投入不足，缺少资金购买对照品、标准品、试药试剂，许多药品无法检验，没有快速检验车，缺乏快速检验设备，实验室达标认证很困难。农村药品监督网络中的协管员（信息员）没有经费来源，更无经费保障，长期运行前景堪忧。药品储备制度难以实施，同样也是没有资金，一旦出现类似“非典”突发疫情，难以保证药品的紧急供应。
2、农村药品“两网”建设还有不完善的地方，离农民群众能获得实实在在的实惠还有差距，比如药品终端价格仍偏高，假劣药品还没有绝迹。
3、监督任务重与监管力量薄弱的矛盾比较突出。效率高、效果好的长效监管机制有待加快建立。
4、执法水平有待提高。执法监督制度还没有完全落实，执法行为还有待规范，执法中不遵守法定程序和执法机制不合理的问题也存在，比如自由裁量权使用不当，畸重畸轻等等。
5、药品研发后劲不足。缺人才、缺资金，制约了药品的研发。至今，我市没有一个药品研发实验室，也没有一家取得资格的研发机构。
（二）今后的打算
1、继续做好药品市场整规工作。我市将始终对制售假劣药品行为保持高压态势，重点打击制造和邮售假药、假冒名优新特药品等违法犯罪活动；进一步加强在中成药中非法添加化学药品的监管；组织开展对非法配制和销售医疗机构制剂的整治；加大力度，确保国家降低药品价格的措施落到实处，把药品价格降到合理点；进一步把监管重心向农村延伸，完善两网运行模式，规范管理，充分发挥两网在加强农村药品监管和规范农村药品市场程序中的作用，切实保障农民用药安全、有效、经济、方便。
2、进一步加强药品广告管理，大力整治虚假违法广告。一方面依法加强对药品广告的审查，规范广告内容。严禁药品广告扩大功能和以消费者、患者、专家名义作证明的广告等；另一方面加强药监部门与工商行政管理等部门的协调和配合，建立对虚假违法广告查处的联动体系，建立和完善违法广告公告制度和责任追究制度，对违法违规发布广告的广告主、媒体单位和有关责任人员及时移送工商行政部门依法实行责任追究和行政处罚。
3、进一步推进依法行政。进一步抓《药品管理法》的宣传和药品知识的普及；抓执法人员的法律法规知识和业务知识培训，提高执法队伍素质，完善与落实各项执法制度，特别是执法“两制”；抓党风廉政建设，加强监督检查，做到公正执法、文明执法，实行“阳光作业”。
4、增加经费投入。将市药检所的实验室达标认证与农村药品“两网”建设纳入“十一五”规划，加大资金支持力度。
5、大力发展生物医药产业。在调研的基础上，制定规划，招商引资，提供政策、信贷支持和优质服务，争取在“十一五”期间有突破性发展。
